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細胞療法國內注冊申報最新進展

發布時間:2019-06-18 18:48:46 已有: 人閱讀

  去年12月22日, CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》(下簡稱《原則》),標志著我國正式開啟免疫細胞治療產品的注冊上市流程。

  這份《原則》明確指出:將細胞治療從醫療技術轉變為藥品進行管理,按照藥品的規范要求進行研發及注冊,并在藥學研究、非臨床研究、臨床研究等方面進行了細化的規范指導。

  據醫藥魔方統計,若以南京傳奇的IND申報(2017/12/11獲得受理,2018/3/20拿到批件)算起,中國共有26個細胞治療產品申報IND。在這些申報中,有24個項目是按照1類新藥注冊分類申報臨床試驗,僅復星凱特申報的FKC876(抗人CD19 CAR-T細胞注射液)和北京三有利和澤生物申報的人牙髓間充質干細胞注射液按照3類新藥進行申報。

  在26個申報IND的細胞治療項目中,除了北京三有利和澤生物申報的人牙髓間充質干細胞注射液、羅蓋肌母細胞醫學研究院武漢有限公司注射用人肌母細胞以及恒瑞源正的多抗原自體免疫細胞注射液除外,有23個項目屬于CAR-T療法。

  申報IND的23個CAR-T細胞治療項目中,僅有5個項目不涉及CD19靶點,其中3個項目為BCMA靶點,依次是南京傳奇的南京傳奇生物LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑(LCAR-B38M細胞制劑)、上海恒潤達生的抗人BCMA T細胞注射液、上海科濟制藥的CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液;以及科濟生物醫藥的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞為GPC3靶點。此外,優卡迪申報的4個項目均為雙靶點,分別涉及PD-1;CD269、PD-1;CD19以及IL-6;CD19。

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